Il Virus Respiratorio Sinciziale (VRS) causa un’infezione delle vie respiratorie in più del 60% dei bambini nel primo anno di vita ed in quasi tutti entro il secondo anno di vita. L’infezione può essere molto grave e, infatti, il 4% dei bambini colpiti che hanno meno di un anno richiede il ricovero in ospedale e tra questi uno su cinque deve essere ricoverato in Terapia Intensiva. Ogni anno, anche in Italia, si verifica durante la stagione epidemica, tra ottobre/novembre - marzo/aprile, una vera e propria epidemia. Il modo più efficace per combatterla è la prevenzione.

In ragione di questo, il Board del Calendario Vaccinale per la Vita, la Società Italiana di Igiene, Medicina Preventiva e Sanità Pubblica (SItI), la Società Italiana di Neonatologia (SIN), la Società Italiana di Pediatria (SIP), la Federazione Italiana Medici Pediatri (FIMP) e la Federazione Italiana Medici di Medicina Generale (FIMMG) già nel febbraio del 2023 hanno suggerito la necessità di adottare una strategia di prevenzione universale delle malattie da VRS per tutti i neonati. Questo si può ottenere somministrando il Nirsevimab direttamente in ambito ospedaliero, prima della dimissione dal reparto di maternità, dai servizi territoriali o dal Pediatra di libera scelta. Tutte queste considerazioni hanno spinto la Regione Autonoma Valle d’Aosta ed alcuni paesi europei, come la Spagna e la Germania, ad introdurre la prevenzione universale delle malattie da Virus Respiratorio Sinciziale con il Nirsevimab già dalla stagione epidemica 2023.

Tutto ciò premesso, sta sollevando grande preoccupazione il fatto che le Regioni italiane stanno affrontando questo tema in modo eterogeneo suggerendo, in certi casi, di limitare l’uso del Nirsevimab ad un numero ristretto di bambini, spinte dall’obiettivo di limitare i costi più che da obiettivi di salute pubblica, con riferimento anche alla disponibilità del vaccino anti-VRS da somministrare durante il terzo trimestre di gravidanza, verosimilmente a spese della gestante.

Queste considerazioni sono oggetto della richiesta della Società Italiana di Neonatologia (SIN), a nome del Presidente Dott. Luigi Orfeo e del Consiglio Direttivo, al Ministro della Salute, alla Ministra per la famiglia, la natalità e le pari opportunità, ai Presidenti delle Regioni Italiane ed agli Assessori regionali alla Sanità e alla Salute, di offrire ai bambini italiani le stesse opportunità di salute degli altri bambini europei evitando, nel contempo, che ci siano incomprensibili differenze addirittura tra le diverse Regioni del nostro paese, dovute ad un’analisi sommaria dei costi a discapito della salute dei nostri piccoli.

Lettera aperta al Ministro della Salute, alla Ministra per la famiglia,
la natalità e le pari opportunità, ai Presidenti delle Regioni Italiane
ed agli Assessori regionali alla Sanità e alla Salute

Il Virus Respiratorio Sinciziale (VRS) causa un’infezione delle vie
respiratorie in più del 60% dei bambini nel primo anno di vita ed in
quasi tutti entro il secondo anno di vita. L’infezione può essere molto
grave e, infatti, il 4% dei bambini colpiti che hanno meno di un anno
richiede il ricovero in ospedale e tra questi uno su cinque deve essere
ricoverato in Terapia Intensiva. A questo si deve aggiungere che circa
il 40% dei bambini che hanno avuto una bronchiolite da VRS sviluppa
negli anni successivi un broncospasmo ricorrente e/o asma
bronchiale.
Ogni anno si verifica durante la stagione epidemica, tra
ottobre/novembre - marzo/aprile, una vera e propria epidemia che
anche in Italia causa migliaia di accessi agli ambulatori dei Pediatri di
libera scelta ed ai Pronto Soccorso e numerosissimi ricoveri in
ospedale di bambini che per la loro giovane età sono a rischio di
sviluppare una forma grave di infezione delle basse vie aeree da VRS.
Non esiste una terapia specifica delle infezioni da VRS e la
prevenzione rappresenta l’unico strumento per poterla combattere.
Attualmente, la prevenzione si basa sull’immunizzazione con
l’anticorpo monoclonale Palivizumab di bambini appartenenti a
categorie a rischio. Tuttavia, il suo uso è indicato per un ristretto
numero di bambini, si caratterizza per i grandi divari di prescrizione
tra le diverse regioni italiane e comporta un rilevante impegno
organizzativo poiché richiede la somministrazione di almeno cinque
dosi mensili.
Con la determina n. 9 del 4.1.2023, l’AIFA ha approvato il Nirsevimab
(Beyfortus) in fascia C per la prevenzione delle patologie del tratto
respiratorio inferiore causate dal VRS nei neonati e nei bambini
durante la loro prima stagione epidemica. Questo nuovo anticorpo
monoclonale ha una lunga emivita ed è in grado con una sola 

somministrazione di proteggere il bambino per almeno 5 mesi
riducendo del 77% le infezioni respiratorie da VRS che richiedono
ospedalizzazione e dell’86% il rischio di ricovero in Terapia Intensiva
(Simões et al., Lancet Child & Adolescent Health 2023;7:180).
In ragione di questo, il Board del Calendario Vaccinale per la Vita, la
Società Italiana di Igiene, Medicina Preventiva e Sanità Pubblica (SItI),
la Società Italiana di Neonatologia (SIN), la Società Italiana di
Pediatria (SIP), la Federazione Italiana Medici Pediatri (FIMP) e la
Federazione Italiana Medici di Medicina Generale (FIMMG) già nel
febbraio del 2023 hanno suggerito la necessità di adottare una strategia
di prevenzione universale delle malattie da Virus Respiratorio
Sinciziale per tutti i neonati. Questo si può ottenere somministrando il
Nirsevimab direttamente in ambito ospedaliero, prima della
dimissione dal reparto di maternità, a tutti i bambini nati nel periodo

epidemico ottobre-marzo mentre i bambini nati in periodo aprile-
settembre possono essere immunizzati ad ottobre dell’anno di nascita

a cura dei servizi territoriali o dal Pediatra di libera scelta.
Tutto ciò premesso, sta sollevando grande preoccupazione il fatto che
le Regioni italiane stanno affrontando questo tema in modo
eterogeneo suggerendo, in certi casi, di limitare l’uso del Nirsevimab
ad un numero ristretto di bambini, spinte dall’obbiettivo di limitare i
costi più che da obiettivi di salute pubblica. In alcune Regioni si è fatto
riferimento anche alla disponibilità del vaccino anti-VRS da
somministrare durante il terzo trimestre di gravidanza,
verosimilmente a spese della gestante. Il vaccino può contribuire alla
prevenzione, ma bisogna considerare che in Italia meno del 20% delle
donne in gravidanza sceglie di fare le vaccinazioni attualmente
consigliate (anti-influenza, anti-pertosse). Inoltre, il vaccino richiede
quindici giorni per immunizzare il neonato e la copertura ottenuta si
riduce entro sei mesi dalla nascita, determinando in tal modo non
poche difficoltà nello scegliere l’epoca migliore per la sua
somministrazione che, ad esempio, escluderebbe i neonati pretermine.
D’altra parte, la valutazione dell’impatto economico della profilassi
universale con il Nirsevimab deve considerare che i costi sarebbero
coperti dai risparmi secondari all’abbandono del Palivizumab che ha
un costo circa 15 volte superiore per paziente, dall’abbattimento delle
spese causate dai ricoveri ospedalieri (almeno 4000€ per ogni ricovero
in reparto e 14000€ per ogni ricovero in Terapia Intensiva), dalla
riduzione degli oneri associati agli esiti delle infezioni da VRS
(broncospasmo ricorrente, asma) e dalla limitazione dei costi sociali 

causati dagli oneri che i genitori devono sostenere per assistere i loro
figli colpiti dall’infezione.
Tutte queste considerazioni hanno spinto la Regione Autonoma Valle
d’Aosta ed alcuni paesi europei, come la Spagna e la Germania, ad
introdurre la prevenzione universale delle malattie da Virus
Respiratorio Sinciziale con il Nirsevimab già dalla stagione epidemica
2023 ed una recente pubblicazione (Lopez-Lacort et al., Euro Surveill
2024;29:2400046) ha confermato che questa scelta ha determinato in
Spagna una riduzione delle ospedalizzazioni di almeno il 70%. Tale
studio ha anche confermato la grande consapevolezza della gravità
della patologia da VRS raggiunta sia dagli operatori sanitari che dalla
popolazione generale che ha consentito di ottenere un’altissima
copertura pari al 97.5% dei soggetti ad alto rischio ed al 92.5% dei nati
durante la campagna di immunizzazione.
Desideriamo, quindi, condividere con Voi queste considerazioni
perché, per offrire ai bambini italiani le stesse opportunità di salute
degli altri bambini europei evitando, nel contempo, che ci siano
incomprensibili differenze addirittura tra le diverse Regioni del nostro
paese, sono fondamentali il Vostro indirizzo e supporto anche
economico. Siamo certi che non vorrete lasciare che un’analisi
sommaria dei costi, che non tiene conto dei fattori di risparmio a più
lunga scadenza, causi la perdita di una opportunità di inestimabile
valore per la salute quale è la possibilità di prevenire le malattie da
VRS nei bambini di età inferiore ad un anno. Confidiamo che vorrete
dare voce alla richiesta di salute che proviene da chi, come i bambini,
voce non ha e di cui noi ci facciamo interpreti.
Da molti anni sentiamo dibattere di calo demografico, di investimenti
per sostenere la natalità e le famiglie con bambini ma a questi buoni
propositi devono far seguito scelte coerenti. Anche per questo Vi
chiediamo di proteggere i nostri piccoli e di non perdere l’occasione di
fare la cosa più giusta per loro.

Il Presidente ed il Consiglio Direttivo
della Società Italiana di Neonatologia